9月25日，新華醫(yī)療(600587.SH)公告稱，公司子公司上海天清生物材料有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于可吸收性外科縫線的三類醫(yī)療器械注冊證。
據(jù)公告，該產(chǎn)品通過縫線表面帶螺旋狀環(huán)繞分布的倒刺嵌合在組織中的形式來錨定組織，并在傷口止點(diǎn)側(cè)方額外回縫或穿透組織將縫線鎖定到位，以此來顛覆傳統(tǒng)縫線需要反復(fù)打結(jié)的操作，無需打結(jié)即可使創(chuàng)口保持對合，從而在傷口愈合的關(guān)鍵期內(nèi)提供足夠的張力和倒刺抓持力，保證組織的愈合。同時(shí)，該產(chǎn)品采用化學(xué)合成可吸收材料，組織相容性好，產(chǎn)品植入體內(nèi)可完全降解吸收，最終生成二氧化碳和水排出體外，成分穩(wěn)定，無毒副作用，無異物殘留，減輕患者病痛，提高愈合效果。
可吸收性外科縫線產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市以其免打結(jié)、可吸收等優(yōu)勢特點(diǎn)為臨床醫(yī)生提供了更優(yōu)的縫合選擇，特別是微創(chuàng)腔鏡手術(shù)中縫合更加方便快捷，該產(chǎn)品豐富了新華醫(yī)療生物醫(yī)學(xué)耗材產(chǎn)品線，有利于提升公司的核心競爭力。
資料顯示，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度被分為三類，其中第三類醫(yī)療器械具有最高的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，通常需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，國內(nèi)同行業(yè)有12家公司取得同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證。
（大眾新聞•經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 王偉）
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