近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《山東省藥品質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以進一步加強藥品生產質量監(jiān)督管理，完善藥品質量受權人（以下簡稱受權人）制度。
《辦法》分為總則、職責要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章二十八條。本次修訂進一步細化了受權人要求，包括受權人資質要求、職責權限、產品放行要求、多名受權人和轉授權管理及法律責任等。
《辦法》以受權人的履職能力為核心，細化任職條件，強調受權人應具備問題分析研判能力及組織協(xié)調能力，特別是具備不受干擾獨立履行產品放行職責的能力。
在受權人權責配置方面，《辦法》明確產品放行的核心職責，細化了放行前需確認的十大要素，將原《辦法》中的部分決定事項調整為知情權，并強化了受權人在與企業(yè)管理層、監(jiān)管部門間的溝通協(xié)調職責。
針對企業(yè)規(guī)模擴大、產品線豐富帶來的管理需求，《辦法》新增了“多名受權人”的管理規(guī)定，允許企業(yè)根據(jù)產品分類、生產廠區(qū)等實際情況任命多名受權人；同時細化了受權人臨時轉授權的程序等，要求以書面形式明確轉授權范圍。
此外，《辦法》還著力構建基于風險管理的常態(tài)化監(jiān)管機制，將受權人制度實施情況作為監(jiān)督檢查的重要內容和風險管理的關鍵依據(jù)。有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，監(jiān)管部門可采取暫停生產、納入信用檔案等更有力措施。
本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。
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